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六成无菌药品企业通过新版GMP认证
阅读次数:2433 发布时间:2014/1/9 9:35:46
2013年12月31日,国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范》有关事宜发布公告。
公告称,截至2013年12月31日,已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品生产质量管理规范认证。全国无菌药品生产企业共1319家,已通过认证的企业占60.3%,这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》中收载的全部无菌药品,国家医保药品目录中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%,总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上,能够满足市场供应。
根据公告,自2014年1月1日起,未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品,可继续销售;2013年12月31日前已完成*终包装,但尚未完成检验的产品,可继续进行检验,合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订药品GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间,2014年1月1日后,可继续生产。但是,其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后,尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间,仍可按照有关规定申请认证;通过认证后,方可恢复生产。公告称,继续坚持高标准、严要求,确保新修订药品GMP实施标准的一致性。
公告要求,各级食品药品监管部门要按照上述要求,加强对无菌药品生产的监督检查。对已通过新修订药品GMP认证的,要加大跟踪检查力度;对尚未通过认证须停止生产的,要严防出现违法违规生产行为;一旦发现问题,要坚决依法予以查处。
据统计,全国制药500强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证。100强中99家已经通过,仅剩的1家也已提交认证申请。
新修订药品GMP充分参照世界卫生组织、欧盟等标准,对无菌药品生产的要求有了较大的提升,强调全过程质量管理体系的有效运行。
业内人士表示,新修订药品GMP的稳步实施,为医药产业的优胜劣汰、兼并重组提供了历史性的机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业,将逐步被淘汰出局。生产上规模、管理上水平、市场占主导的优势企业也可利用此次机会,调整品种布局,提升产业集中度。